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来源:海鑫钢网责任编辑:小邓时间:2019年06月10日 09:16手机海鑫钢网

从目前申请的企业主营业务来看,覆盖领域有心血管、微创、影像、体外诊断领域等。

6月10日,第五批科创板上会公司公布,上海微创心脉医疗科技股份有限公司披露上会稿。

创新医疗器械是科创板重点扶持板块之一。除了心脉医疗,安翰科技、南微医学、贝斯达、赛诺医疗、佰仁医疗等均提交了上市申请。

医疗器械细分领域众多且复杂,从目前申请的企业主营业务来看,覆盖领域有心血管、微创、影像、体外诊断领域等。

其中,心脉医疗产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域,据其招股书,“产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败,若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷,其原因和责任归属未能明确界定的,不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能,从而导致公司市场声誉受损,进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。”

分拆上市

心脉医疗为微创医疗旗下子公司。微创医疗系香港联交所主板上市公司,其第一大股东为OtsukaMedical,持股比例为23.90%。最近24个月内微创医疗的股权结构一直较为分散,微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。

本次心脉医疗发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第(一)项的规定。融资金额6.51亿元,保荐机构为国泰君安和华菁证券。

香港心脉直接持有心脉医疗60.96%股份,为其控股股东。最近两年控股股东未发生变化。香港心脉是维尔京心脉的全资子公司,维尔京心脉又是微创医疗的全资子公司,因此,维尔京心脉、微创医疗均为心脉医疗的间接控股股东。最近两年,间接控股股东未发生变化。

心脉医疗称其产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院,并出口至南美等地区。根据研究机构弗若斯特沙利文的相关研究报告,按照产品应用的手术量排名,2018年心脉在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二(排名第一的公司为美敦力),国产品牌中市场份额排名第一。

问询“三试”

心脉医疗共经过上交所三轮共60问的问询。问题集中在心脉医疗和微创医疗的关系,治理和采购独立性,以及研发、技术独立性等。

根据心脉医疗的问题,2019年3月29日,微创医疗收到香港联交所对本次分拆上市的批准。

招股说明书披露,心脉医疗掌握4种产品类型,涉及8种核心技术,具有代表性的创新产品包括Aegis、CRONUS、HerculesLowProfile、Castor、Minos等产品。心脉医疗回复问询时称其拥有的核心技术均已取得相关专利,核心技术权属清晰,不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

同类型竞品主要来自美敦力、先健科技、戈尔、库克等。

对于与微创医疗的业务差别,心脉医疗称二者从事的业务存在显著的技术差异,已建立独立的研发团队,研发团队的经验和技术成果积累与微创医疗其他业务分部无法相互替代,研发方向上也显著不同。财务核算和业务经营也已经独立于微创医疗。

在医疗高耗值、高端器材方面,国内外产品的差距一直较大,也是政策扶持的方向,国产替代谈了多年。

今年两会上,微创医疗董事长兼首席执行官常兆华特别提及引发医药行业巨震的“4+7”带量采购目前不适宜扩展至器械领域。

他表示,“4+7”的实际效果尤其是可能引发的对“双创”活动、营商环境及高质量发展国家战略的负面影响尚未得到准确全面的评估之前,不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域,尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材。一些创新的高端医疗器械企业刚在市场上有了比拼国际公司的苗头,若因此被釜底抽薪,失去科研燃料,对国产创新必将是毁灭性打击。

常兆华认为,我国医疗高值耗材行业仍处起步阶段,产业实力薄弱,与海外的实力落差远大于药品行业与海外的差距;药品“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础,通过“一致性评价”的产品原则上质量相同可相互替代;医疗高值耗材目前尚无统一的编码体系和细分标准;最重要的是,目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级,若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象;

高值耗材通常更新迭代频率高,每当新一代产品上市时,医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展手术;若贸然更换医生已娴熟使用的产品,必定会影响手术质量,甚至会导致医疗事故频发,危及患者生命安全;

高值耗材的生产设备和生产工艺之复杂、周期之长令非专业人士难以想象,其产能准备和提高是一个系统化的持续过程;若小规模企业以低价中标,难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应;由此可能导致的严重后果是,企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力,甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况;

带量采购必然会将方兴未艾的个性化医疗扼杀于摇篮之中。

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